最近何かと話題の「医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドライン」！
販売情報提供活動の監督部門に関連する事項が2019年10月1日から本格適用となりました。
製薬会社MRやMSLの活動や情報提供の質に今まで以上に制限がかかる以外に、医薬品卸でもMSの情報提供活動で自主基準を策定することがニュースにもなりました。
基本的には製薬会社各社の添付文書に沿った形での情報提供となるようですが、従来のように卸が独自に同種同効品の比較表を作ったりすることは10月以降出来なくなり、あくまでも添付文書に載っていること以外は記載できなくなります。
そこで今回はこの「医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドライン」が施行されるにあたり、今回対象にもなる卸MSと製薬会社MRが、どのようにコラボしていくかについて考えて参ります。
「医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドライン」とは？
医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインとは、「医薬品製造販売業者等が医療用医薬品の販売情報提供活動において行う広告又は広告に類する行為を適正化することにより、医療用医薬品の適正使用を確保し、もって保健衛生の向上を図ることを目的」とするとなっております。
「販売情報提供ガイドライン」ができた背景には厚労省から下記文言の文書が流れております。
近年、医療用医薬品に関する販売情報提供活動において、証拠が 残りにくい行為（口頭説明等）、明確な虚偽誇大とまではいえないものの不適正使用を助長すると考えられる行為、企業側の関与が直ちに判別しにくく広告該 当性の判断が難しいもの（研究論文等）の提供といった行為が行われ、医療用医 薬品の適正使用に影響を及ぼすおそれが懸念されている。 このような状況を踏まえ、今般、販売情報提供活動において行われる広告又は 広告に類する行為を適正化することにより、保健衛生の向上を図ることを目的 として、別添のとおり「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」 を策定したところである。
これによって製薬会社MRはおろか、今まで得意先の情報提供に何も規制がなかった医薬品卸MSにまで縛りがつくことになりました。近年『医療用医薬品の広告活動監視モニター事業』が行われ、製薬会社各社は医薬品卸MSを使ったプロモーションがある意味抜け道でもありましたが、2019年4月以降は、MR同様にMSも添付文書通りのプロモーションを余儀なくされました。
製薬会社MRの情報提供はガチガチに！
数年前からは『医療用医薬品の広告活動監視モニター事業』がスタート。これによりモニターとなった医療機関は、覆面調査によってMRの情報提供に目を光らせ、疑わしきプロモーション内容があったら報告することになりました。
これによって製薬会社MRのプロモーションはガチガチに縛られることになり、実際に「これは行って良いことなのか？」と一言一句言うことに悩んでいるMRの方も多いのではないでしょうか？最近モニター制度の結果が発表になりましたね↓
厚労省監麻課 広告違反疑い延べ74件、医薬品数延べ45件 18年度広告監視モニター報告
正直これだけ言われている中でも、まだスライドを修正したりしているMRがいるのか？！とがっかりさせられました。しかし詳細を見てみると「これセーフなのでは？」と思うような事例もあり、これが発表されたことによって益々プロモーションに自信を無くしているMRの方がいらっしゃるのではないでしょうか？
また今まで味や製剤で差別化を行ってきたジェネリックメーカーにもその波が押し寄せております。ジェネリック80％国策化によって勢いを増していたジェネリックメーカー各社ですが、販売情報提供ガイドライン適応によって、MRの主観によるプロモーション（味や飲みやすさ）は出来なくなりました。沢井製薬の澤井社長も「情報提供のしづらさ」を述べております↓
沢井製薬・澤井社長 「ＭＲ数はそんなにいらない」 販売情報提供活動ＧＬ受けて
情報提供がしづらくなることによって、今後は「MRもそんなにいらない」とも述べております。薬価制度抜本改革に続き、販売情報提供ガイドラインが適応さえることによって、医薬品業界の早期退職（リストラ）がさらに加速することが懸念されます。
医薬品卸MSの情報提供活動にも制限がかかる！
モニター制度が数年前から始まった頃には、まだ医薬品卸MSにはなんの規制もありませんでした。医薬品卸MSは製薬会社MR以上に得意先との関係性が高いことが多く、MRのプロモーション内容は信じないけど、MSの言うことは信じると言う医師や薬剤師はまだまだ多く存在致します。
MSは医師や薬剤師から「MRはこう言うけど実際はどうなの？」などと言われることもいまだにあるのではないでしょうか？ またメーカーが作れない類薬との比較表も作れてしまうと言うのもメリットでもありましたし、特に開業医では「MSの鶴の一声」で新規採用になるケースも珍しくありません。そんな「なんでもあり」だったMSのプロモーションにも「販売情報提供ガイドライン」が適応となってしまったのです。
製薬会社MRも医薬品卸MSも「エビデンスのないプロモーション」が原則出来なくなってしまいました。
医薬品卸MSの持っている情報量と力とは？
今まで製薬会社MRの情報提供の「抜け道」であった医薬品卸MSにも、縛りが出来てしまった今、医薬品卸MSもその存在価値を認めてもらおうと各社奔走しております。各社医薬品卸MS独自の多彩な機能をアピールしておりますが、製薬会社MRが求めるのはやはり医薬品卸が持っている圧倒的な情報量だと思います。
医薬品卸MSには、製薬会社MRにはないアクセスポイントがあります。MRに比べて提案やお金の回収も伴うため、病院の様々な課に訪問しております。現在製薬会社MRにとっては病院情報が何よりも欲しい情報なのではないでしょうか？
特に昨今医療機関の訪問規制が強化され、アポイントがないと病院への立ち入りすら出来なくなっている所もあります。そんな病院でも納品作業がある医薬品卸MSは必ず病院各所に訪問してますので、「MRが持っていない情報を持っている」可能性は十分にあります。
私もたまに医薬品卸MSに会いに行きますが、最近医薬品卸でも働き方改革の推進によって「訪問規制」なるものが出来ている所が多くなってきました。製薬業界でも「働き方改革」が推進されているため、昔に比べると朝から医薬品卸を訪問しているMRの数が少なくなったように感じられます。これは業界全体的にMR数が減っているからなのでしょうか？！ MSに聞くと一昔前よりもMRと情報交換することが少なくなったともおっしゃってます。
お互いプロモーションにはガチガチの縛りが出来てしまいましたが、医薬品卸MSが持っている「情報量」を元にMR活動の活路が見出される可能性もあります。現在多くの病院が抱えている問題（地域包括ケアなど）も見てきて、自社製品のニーズとマッチするかもしれません。今一度原点に立ち返り、医薬品卸MSとのコラボレーション機会を増やすべきなのではないでしょうか？
販売情報提供ガイドライン施行！MRだけではなく卸MSも活動が制限される！ まとめ
2019年10月から本格的に施行される「医療用医薬品の販売情報提供ガイドライン」 すでに製薬会社MRのプロモーション内容はガチガチに縛られ、どこの病院が覆面調査を行っているかわからず、情報提供のたびに一回一回MRも怯えるという日々ではないでしょうか？
しかしこれがMR本来の姿であると私は考えます。論文の内容に基づいているとはいえ、加工したスライドを説明会で使うというのは以ての外です。時代の流れも流れですので、リストラ（早期退職）時代に自分の身を守るためにも添付文書に基づいた適正なプロモーションを行いましょう。今はどの会社もコンプライアンス違反を犯したら一発アウトです。アウトでなくてもいざリストラ（早期退職）が実施された時にはリストラ候補筆頭になることは間違いありません。
そんな不穏な時代でも新たな営業スタイルでMR活動を展開している方もすでにおります。それは自社や他社の機能をフル活用した「情報提供」です。変化の激しい時代にマッチした製薬会社MRの働き方について記事を書いてますので、こちらをご参考にして頂けますと幸いです↓
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